english version
O NAS   IMPORT I HANDEL RÓWNOLEGŁY  DOKUMENTY FIRMY  AKTUALNOŚCI  KONTAKT

Handel i import równoległy

Dostrzegalne różnice cenowe pomiędzy tożsamymi towarami dostępnymi na różnych, europejskich rynkach doprowadziły do stworzenia alternatywnej formy zakupowej. Dzięki wspólnocie gospodarczej możliwe jest wykorzystanie potencjału, jak daje handel równoległy, który okazuje się coraz bardziej opłacalnym sposobem na wyposażanie aptek. Sprowadzenie medykamentów z jednego kraju należącego do Wspólnoty Europejskiej i jego sprzedaż w drugim podlega jednak ścisłym regulacjom prawnym.


Kontekst prawny

Początki importu równoległego leków należy datować na koniec dekady lat 70. i początek kolejnej, czyli lata 80. minionego wieku. Jednak wówczas nie podlegał on ścisłym regulacjom oraz tak precyzyjnie określonym zasadom organizacyjnym, jak dzieje się to dzisiaj. Wiele podmiotów zainteresowanych tego typu działalnością oraz sposobem pozyskiwania asortymentu leków poza granicami własnego kraju, pomimo wielu zmian w tym zakresie, nadal dostrzega nieścisłości, które wymagają korekty lub precyzyjnego określenia (np. poprzez spisanie nowych dyrektyw). Nie mniej jednak od ponad 30 lat Wspólnocie Europejskiej udało się ustalić trzon organizacyjny oraz powołać do życia organy odpowiedzialne za wszelkie zmiany i regulacje zachodzące w tej przestrzeni.
Najważniejszą instancją jest Europejski Trybunał Sprawiedliwości. To na jego barkach spoczywa odpowiedzialność za ustalanie zasad oraz kryteriów regulujących realizację importu równoległego. I chociaż przez minione lata Trybunałowi udało się wprowadzić wiele niezbędnych i przydatnych norm, to jednak podmioty uczestniczące w tego typu handlu nadal muszą zmagać się z nieścisłościami - związanymi zarówno ze znakiem towarowym produktu, jak i własnością przemysłową. Ważniejsze od wszelkich niejasności okazują się jednak akty prawne precyzyjnie określające i definiujące m.in. swobodę przepływu towarów. Artykuły 28. i 29. Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską mówią wyraźnie o tym, iż nakładanie ograniczeń na podmioty uczestniczące w przepływie towarów pomiędzy granicami państw jest niedozwolone (mowa oczywiście o krajach należących do UE oraz Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu). Interpretacja tych przepisów jest jednoznaczna z utrzymaniem pełnej swobody wymiany handlowej (importu równoległego) pomiędzy państwami Unii Europejskiej. W tym miejscu należy jednak podkreślić, iż sporządzone przez różne instancje Wspólnoty UE dokumenty i traktaty nie regulują precyzyjnie zasad związanych z handlem równoległym (znacząco różni się on od tradycyjnej wymiany handlowej, dystrybucji równoległej, importu docelowego oraz innych form wymiany dóbr). Nawet Dyrektywa regulująca zasady organizacji i pracy sektora farmaceutycznego nie wyjaśnia tego pojęcia, ani też nie podejmuje się wyznaczenia jego granic (mowa o Dyrektywie 2001/83/WE wraz ze wszystkimi, wprowadzonymi do niej poprawkami).
Znaczącą rolę dla wszelkich regulacji terminologicznych oraz sposobu nadzorowania tej formy handlu ma oficjalny Komunikat Komisji Europejskiej (wydany ponad 10 lat temu). Jednak jest to regulacja będąca dokumentem wewnętrznym, nie może być ważnym aktem prawnym dla wszystkich krajów EFTA. Na tle tych nieścisłości oraz braku konkretnych dokumentów, które mogłyby stanowić solidną podstawę prawną łatwo zauważyć, że dochodzi do wielu niejasności na drodze przestrzegania praw i wypełniania obowiązków zarówno przez importerów, jak i firmy oraz hurtownie farmaceutyczne zainteresowane takim wsparciem.
Pomimo wszelkich trudności organizacyjnych nie można zaprzeczyć skuteczności tej formy handlu oraz pozytywnego wpływu na gospodarkę. Korzyści, które wynikają z jego realizacji są przekonujące i odczuwalne zarówno dla firm zajmujących się dystrybucją i sprzedażą leków, jak i samych pacjentów zainteresowanych ich zakupem.

Polskie regaulacje dotyczące importu równoległego

W Polsce wszystkie czynności związane z handlem leków podlegają precyzyjnie określonym zasadom oraz definicjom. Można więc mówić o regulacjach i pojęciach ustawowych, które zostały zawarte w Prawie farmaceutycznym (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 wraz z późniejszymi zmianami w treści). Zgodnie ze wszystkimi zawartymi w tym dokumencie zapisami działalność taka polega na wprowadzeniu do lokalnego obrotu leku referencyjnego (oficjalnie dopuszczonego do sprzedaży) poprzez sprowadzenie go z innego, będącego członkiem Europejskiego Obszaru Gospodarczego kraju. Jednak taka procedura podlega ścisłej normalizacji, a wprowadzany medykament musi spełniać wszystkie z następujących kryteriów:

  • być lekiem referencyjnym lub zastępnikiem leku referencyjnego sprzedawanego w Polsce,
  • musi zawierać te same substancje czynne, co odpowiadające mu medykamenty produkowane w naszym kraju,
  • jego wskazania do 3. poziomu kodu klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej muszą być całkowicie zbieżne z produktami obecnymi na rynku farmaceutycznym RP,
  • taka sama musi być również droga aplikacji (sposób podania),
  • tożsama musi być forma (postać substancjalna) leku (zgodna z farmaceutykami sprzedawanymi w kraju),
  • jeżeli postać medykamentu nie jest tożsama, ale zbliżona, wówczas nie mogą występować różnice w działaniu terapeutycznym.

Jednak wprowadzenie na polski rynek farmaceutyczny i do polskich hurtowni farmaceutycznych leków produkowanych przez naszych europejskich partnerów gospodarczych wymaga złożenia odpowiednich wniosków i dokumentacji w celu uzyskania stosownej zgody. Pozwolenie takie wydawane jest przez Ministerstwo Zdrowia i uzyskuje się je na każdy produkt osobno. Składany przez zainteresowany podmiot wniosek powinien zawierać następujące informacje:

  • dokładne informacje na temat importera równoległego,
  • przedstawione informacje zawarte w dokumencie będącym zgodą na wywóz leków z kraju,
  • wzór i opis zarówno opakowania, jak i ulotki informacyjnej medykamentów,/li>
  • wydaną przez odpowiedni organ zgodę na przepakowywanie farmaceutyków,
  • pokwitowanie wpłaty będącej opłatą za złożenie i rozpatrzenie wniosku.

Według Ustawy proces rozpatrzenia prośby oraz wydanie oficjalnego pozwolenia powinno mieścić się w okresie 45 dni od chwili złożenia. W praktyce postępowanie to może jednak przedłużyć się nawet do roku. Kiedy jednak zostanie wystawione stosowne zaświadczenie i podmiot otrzyma zgodę na sprowadzenie leku referencyjnego, musi w przeciągu 30 dni od wydania pozwolenia powiadomić o tym fakcie następujące instytucje/podmioty:

  • Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
  • Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
  • podmiot odpowiadający za znak towarowy oraz etykietę produktu (informacja ta jest szczególnie ważna w przypadku zmiany opakowania leku).

Korzyści związane z importem równoległym

Na tle skomplikowanych, wymagających procedur krystalizuje się wizerunek zgodnego z prawem, alternatywnego, korzystnego dla wszystkich stron i bezpiecznego dla Pacjentów przedsięwzięcia. Import równoległy rozwinął się dzięki korzyściom, jakie zapewnia firmom i hurtowniom farmaceutycznym oraz pacjentom. Warto więc zwrócić uwagę nie tylko na podstawy formalne decydujące zarówno o jego etapach, jak i realizacji, ale również na to w jaki sposób oddziałuje on na lokalny rynek farmaceutyczny.
Koszty są pierwszym i kluczowym aspektem, który decyduje o coraz częstszym sięganiu po handel równoległy. Na terenie całej Unii Europejskiej oraz w krajach członkowskich Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu mamy do czynienia z odczuwalnymi rozbieżnościami w cenach poszczególnych leków. Z czego wynika taka różnica? Przede wszystkim z kosztów produkcyjnych lub polityki danego państwa wobec przemysłu farmaceutycznego. W rezultacie zakup medykamentów po ich lokalnej cenie oraz uiszczenie opłaty za wszystkie procedury związane z przewozem i tak wiąże się z niższymi kosztami niż zakup bezpośredni, czyli skorzystanie z dostępnych na krajowym rynku produktów. Dlatego też wiele podmiotów decyduje się na uruchomienie procedury i wprowadzenie do obiegu leków referencyjnych sprowadzanych spoza granic Rzeczpospolitej Polskiej. Ich pojawienie się w obiegu jest korzystne dla ogólnej kondycji rynku ponieważ:

  • niższa cena detaliczna sprawia, że Pacjenci mają łatwiejszy dostęp do medykamentów, w związku z czym wzmacnia się polityka profilaktyki i leczenia w różnym zakresie;
  • konkurencyjne ceny powodują obniżenie cen produktów lokalnych – obecność leków pochodzących z importu determinuje więc zmiany na całym rynku./li>

Ogólne i cykliczne badania rynku prowadzone przez podmioty do tego upoważnione potwierdzają, że obecność preparatów z importu równoległego leków jest korzyścią odczuwalną zarówno przez Pacjentów, jak i płatników. Szacuje się, że ceny, w stosunku do proponowanych przez lokalne przedsiębiorstwa farmaceutyczne, mogą być niższe o kilkanaście, a nawet kilkadziesiąt procent. Z oszczędności tych korzystają nie tylko pacjenci indywidualni oraz apteki, ale również placówki medyczne m.in. szpitale (takie dane prezentuje m.in. raport Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych).

Pełne bezpieczeństwo zakupu

Obecnie w sektorze farmaceutycznym mamy do czynienia zarówno z lekami pochodzącymi z importu równoległego, jak i zamiennikami. Nie należy mylić obu tych pojęć. Wszystkie medykamenty, które trafiają do obiegu dzięki alternatywnemu handlowi są oryginalne: posiadają taki sam skład substancji czynnych, tę samą drogę aplikacji oraz wyróżniają się tymi samymi właściwościami terapeutycznymi co produkt dostępny na lokalnym rynku. Różnica między nim, a medykamentem sprowadzanym z kraju członkowskiego opiera się jedynie na rozbieżnościach cenowych (co, jak wcześniej wyjaśniliśmy, jest ściśle związane z kosztami produkcji oraz polityką danego państwa). Nie są to wiec zamienniki, ale oryginalne leki. Również fakt ich przepakowania w żaden sposób nie ingeruje w ich skład i sposób działania, jest jedynie działaniem organizacyjnym pozwalającym wyposażyć produkt w czytelną i zrozumiałą ulotkę informacyjną (w pełni dostosowaną do potrzeb rynku).
Kontrole, którym podlegają wszystkie farmaceutyki, pochodzące z importu równoległego, również są działaniem wpływającym na poprawę jakości bezpieczeństwa. Przepakowywanie ma na celu dostarczenie Pacjentowi opakowania w języku polskim. Dołączona do niego ulotka jest wiernym tłumaczeniem oryginalnej zawiera dokładnie te same informacje. Wymianie podlega jedynie opakowanie zewnętrzne. Wewnętrzne (np. buteleczka, blister, etc.) pozostaje nienaruszone, zachowując tym samym wszystkie właściwości medykamentu.

Podsumowanie

Obecnie na polskim rynku farmaceutycznym możemy spotkać różnego rodzaju medykamenty pochodzące z importu równoległego. Są to zarówno leki sprzedawane na receptę, jak i bez niej. Przykładem mogą być tutaj środki antykoncepcyjne. Pamiętając o tym, iż wszystkie produkty są oryginalne, nie należy się obawiać ani ich dystrybucji, sprzedaży, zakupu, czy też stosowania.